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如何成為一名合格的醫療器械注冊人

   日期:2018-12-28     瀏覽:3719    評論:0    
核心提示:做一名醫療器械注冊申請人,除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心,更要掌握學習與工作的方法。視野決定了一個人的掌握信息的
做一名醫療器械注冊申請人,除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心,更要掌握學習與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度,而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息,這些雖然基礎,卻一天都離不開;更要注重行業的動態變化與調整,緊跟政策,踏浪前沿。

 
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一、要知道信息源自何方,廣泛涉獵
 
1.食藥監系統政府網站
 
國家食藥監總局官方網站,是國家發布醫療器械監管方針、政策、法規、標準的來源地;是獲取指導原則、審評要點的官方渠道。內容和方法都需掌握、且應每日開機閱覽。
 
國家食藥監管總局(www.sda.gov.cn)
國家醫療器械技術審評中心(www.cmde.org.cn)
國家總局醫療器械標準管理中心(www.nifdc.org.cn)
國家藥品不良反應監測中心(www.cdr-adr.org.cn)
各省食藥監管局,各省直屬機構,如省藥械審評與監測中心、藥品認證中心等
 
2.相關機構的官方網站
 
除了食藥監系統的網站以外,國務院、發改委、工信部、科技部、衛計委等網站,偶爾走一趟,會有收獲的。你會看到更多的關于產業政策、鼓勵支持的項目。
 
中國政府網(www.gov.cn)
國家發展和改革委員會(www.ndrc.gov.cn)
國家科學技術部(www.most.gov.cn)
國家工業和信息化部(www.miit.gov.cn)
國家衛生和計劃生育委員會(www.nhfpc.gov.cn)
以及各省對應的相關廳局
 
3.其他類行業相關網站
 
境外網站,如:美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應常去看看,有些信息來源會更快些。
 
關聯網站,如:哥倫比亞環境中心,美國疾控中心、中科院化物所等,不用天天看,但是總會用到。
 
專利網站,如:世界知識產權組織,美國專利商標局,歐洲專利局,國內各專利機構等,先放到你的收藏夾里吧。
 
行業網站,一些培訓機構、咨詢機構、認證機構(如華光認證CMD)之類的也要時常逛逛,如:醫療器械網、醫療器械創新網、致眾、醫捷通、奧咨達、小桔燈網、CMDRA等網站和微信平臺自媒體。
 
此外期刊文獻,統計年鑒均有可用之處。
 
二、要知道什么需要關注,學海無涯
 
1.技術指導原則
 
國家技術審評機構會發布技術指導原則,可選擇下載、認真研究;省級技術審評中心會發布審評要點,要學習掌握技術審評的思路與要點,更要系統熟悉和掌握,積極參與,并常與省中心保持聯系。
 
2.補充規定
 
與行政審批和技術審評相關的具體規定和補充規定,或某些專項規定,特別是細節、要點,也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究,說不定可取之處不僅是一對一的,也可能有共性的,可參考的。一定要注重細節。法規一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具,別人的文獻匯總等。
 
3.技術文獻
 
要注意中國藥典,國家標準(強制性、推薦性),行業標準(強制性、推薦性)的收集和應用,送審稿也要關注。國外藥典也可借鑒,如美、日、英、歐等。總之,手中有糧、心里不慌;掌握了武器才能打仗、打勝仗。
 
4.專業書籍
 
圍繞新條例出版的條例研究與解讀,醫療器械注冊手冊(這本就算了,由于近幾年法規變化太大,就不用浪費了),醫療器械產品分類指南、醫療器械注冊與管理,醫藥專業數據庫,醫療器械專業雜志,國外的歐、美、日、等國法規與指南等。
 
三、要知道如何變得強大,苦練內功
 
沒有內功,兵器再好也難成高手。做醫療器械注冊申請猶如施展“乾坤大挪移”,更要有內力的支持。只靠外力,終究難成大道。
 
1.查找能力。要做到想查什么,就有什么。互聯網時代,只要是地球上有且非國家或商業機密的,即可得到。【這是境界】
 
2.歸納能力。搜集來的滿缽滿筐的貨色,還要甄別、整理、整合,可以給自己做些小卡片,時刻提醒。【這是基礎】
 
3.解決能力。庖丁解牛、萬法歸宗。一切過程都為了要解決問題。【這是根本】
 
4.知識積累。相當于扎馬步、走梅花樁。天長日久、日積月累。【這是耐力】
 
5.信息更新。有人說注冊這行是靠天吃飯,天色一變、風水也變。所以善觀天象、觀葉知秋很重要。對信息情報要向記者一樣敏感。【這是本事】
 
6.收集寶物。它山之石,可以攻玉。好的經驗可以借鑒、推廣。【這是捷徑】
 
7.自煉法寶。單打、雙打、混合全能。要學會多兵器協同,用于創新自我。【這是水平】
 
8.聯通人脈。不能閉關鎖國、夜郎自大,多個朋友多條路,三人行必有我師。【這是渠道】
 
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